金昌新闻网
金昌新闻网为您提供全面及时的金昌资讯,内容覆盖金昌新闻事件、体坛赛事、娱乐时尚、产业资讯、实用信息等,设有新闻、体育、娱乐、财经、科技、房产、汽车等30多个内容频道,让您全面了解金昌。
首页 社会 情感 股票 汽车 评论 快报 人物 健康 创业 新闻 女性 游戏 互联网 创业 互联网 环球 快报 国内 旅游 生活

30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

2018-01-13 20:26:47标签:数据 注册 网站

  □本报特派记者廖雯颖本报宁波01月13日讯13日下午6时许,宁波市教育局就宁波天一职业技术学院教学成果奖获奖项目发布调查结果通报,判定该校获奖课题不能被认定为学术造假,而是“在附件材料整理及表达方式上欠妥”,据介绍,2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报,针对之前举报信中列举的假教材、假网站和假公文“三大假”等一一核查,证实了教材、网站在申报教学成果奖时均不存在,公文修改“做法不当”,截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。

  同时,就15本自编教材,判定为课题组采用该校以往开展的对于公共卫生人员和社区卫生管理人员在岗培训课程内容,用以“制作封面并覆盖摆拍有关讲义”,截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查,结果是,陈健尔教育部高职高专相关医学类专业教学指导委员会委员身份属实,“有关部门在行文中涉及姓名、单位有误,现在教育部网站上已作更正”

  所以不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假,举报人反应——“通报实在太荒唐”在看到市教育局发布的调查通报后,几位课题小组的举报人表示不能接受,药化注册司负责人表示,药物研发的过程是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程,耗费巨大,耗时很长。

  因为申报内容本身就是造假,支撑材料当然要造假,这不是表达方式‘欠妥’,而是材料的真实性问题,开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效,自编教材、网站和修改的文件造假都不算造假了,什么才算是造假呢?”

来源:金昌新闻网

快报推荐

快报热门

游戏推荐